卫计委:消毒产品未按规定安全评价将视为不合格
2017-6-1 17:07:03

中新网7月9日电 据国家卫生计生委网站消息,卫计委日前印发《关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》,通知公布了卫计委组织修订的《消毒产品卫生安全评价规定》(以下简称《规定》)。规定称,消毒产品未按规定进行卫生安全评价将被视为不合格。




新公布的《消毒产品卫生安全评价规定》按照消毒产品的用途、使用对象的风险程度实行分类管理:******类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除******类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。


《规定》要求产品责任单位应当在******类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。同时规定,消毒产品卫生安全评价内容应包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、龙8娱乐官方网站手机版标准或质量标准、国产产品生产龙8娱乐官方网站手机版卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图等。


《规定》同时强调,出现******类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价;******类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价;出具虚假卫生安全评价报告等情形将被视为违规。

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